全市各医疗器械经营使用单位：

按照市委市政府疫情防控部署要求和省药监局关于进一步加强防疫用药械质量安全监管有关要求，确保全市医疗器械经营使用环节质量安全，切实保障人民群众身体健康和用械安全，忻州市市场监督管理局向全市各医疗器械经营使用单位提醒告诫如下：

一、严格遵守法律法规。全市各医疗器械经营使用单位要认真学习贯彻、严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规和配套规章制度要求，熟悉国家对医疗器械经营、使用环节质量安全的相关规定，牢固树立企业是医疗器械产品质量安全第一责任人的意识，切实落实医疗器械质量安全主体责任。

二、严把用械质量安全。全市各医疗器械经营使用单位要严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及相关配套规章制度要求。医疗器械经营企业要完整、准确建立购销存档案，保证产品追溯，主动维护畅通、有序的经营市场秩序，保证经营条件和经营活动持续符合要求。医疗器械经营使用单位要从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通；要严格执行低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品质量安全。对从事网络销售的医疗器械经营企业，要严格执行《医疗器械网络销售监督管理办法》，在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证或备案凭证，在产品页面展示医疗器械注册证或备案证等信息。

三、强化宣传正面引导。全市各医疗器械经营使用单位要积极向购械用械群众宣传普及医疗器械安全常识，特别要强化防疫用医疗器械安全宣传。经营企业销售产品时须告知消费者应按产品使用说明书、包装标签中所标识的内容，正确使用医疗器械，确保所售产品的准确性、有效性、安全性和可追溯，增强群众自我保护意识和辨别真伪能力。

四、严格规范价格行为。各经营企业按规定执行明码标价、价格公示制度，不得囤货居奇、哄抬物价、牟取暴利以及散布涨价谣言；不得串通涨价、联合涨价、操纵市场价格，确保疫情防控用医疗器械价格稳定。

五、切实落实主体责任。各医疗器械经营使用单位要切实增强风险防范意识,确保医疗器械质量安全。各企业责任人必须清晰法律责任，履行自己的法律义务，增强法治意识，充分认识保障医疗器械质量安全、提高企业整体质量管理水平的重要意义，认真落实企业主体责任，持续做好疫情防控用医疗器械产品质量保障工作，维护良好的市场秩序。对违反法律法规造成医疗器械质量和安全隐患的，市场监督管理部门将依法依规严肃查处。

请广大群众和社会各界予以监督，如发现违法违规行为，保存好相关证据拨打“12345”进行投诉举报，共同为战胜疫情贡献力量。

忻州市市场监督管理局

2022年12月23日